17/1/2025

Lækningatæki

Lyfjastofnun hefur eftirlit með lækningatækjum, öryggi þeirra og réttri notkun. Markmið eftirlitsins er að koma í veg fyrir að þau sem á þurfa að halda verði fyrir tjóni, og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma.

Lækningatæki eru af margvíslegum toga en einkennast af því að hafa læknisfræðilegan tilgang og vera markaðssett sem slík. Dæmi um lækningatæki sem hægt er að nálgast í apótekum og ýmsum almennum verslunum eru sjálfspróf, s.s. þungunarpróf og COVID-19 próf, plástrar og teygjubindi, hitamælar og gervitár. Lækningatæki sem ekki hafa læknisfræðislegan tilgang eru einnig á markaði, s.s. fylliefni og augnlinsur.

Vöruheiti

Lækningatæki

Hvað ber að varast

Lækningatæki eiga að vera CE merkt. Til að staðfesta CE merkingu eiga innflytjendur og dreifingaraðilar tækja að kalla eftir ESB-samræmisyfirlýsingu sem framleiðandi lækningatækisins gefur út. Ef framleiðandi hefur ekki gefið út ESB samræmisyfirlýsingu fyrir lækningatæki sem fyrirtæki hans framleiðir, er tækið ekki CE merkt.

Gagnlegar upplýsingar fyrir neytendur

Notkunarleiðbeiningar á íslensku skulu fylgja lækningatækjum. Leiðbeiningar mega vera á ensku eða einu af skandinavísku málunum utan finnsku ef um er að ræða áhættuminni lækningatæki.

Notkunarleiðbeiningar eru gefnar út til að tryggja rétta notkun á lækningatækjum.

Þeir sem beita lækningatæki í þágu annarra þurfa að hafa fengið þjálfun í notkun þess til að tryggja öryggi sjúklinga.

Hægt er að tilkynna um atvik vegna lækningatækja til Lyfjastofnunar. Nota skal Mínar síður á vef stofnunarinnar eða senda póst á medicaldevices@lyfjastofnun.is

Deildu

Nýjar fréttir og fræðsla

Barnavörur

20/1/2026

Skoðun á öryggi barnabílstóla á Evrópumarkaði

Ábending HMS vegna 360° snúningsstóla Í tengslum við þessa athugun vill HMS jafnframt vekja athygli á barnabílstólum með 360° snúningsbúnaði, sem hafa orðið sífellt algengari á markaði. Slíkur búnaður er fyrst og fremst hannaður með sjónarmið um auðveldari umgengni foreldra við bílstóla í huga , en  hönnun þeirra er um leið flóknari með snúningskerfum og læsingum. Reglugerð R129 gerir ekki kröfur um prófanir á snúningsbúnaði eða læsingum barnabílstóla t.d. hvað varðar endingu eða slit við notkun. Í öðrum vöruflokkum er algengt að gerðar séu kröfur um að læsingar þoli tiltekinn fjölda notkunarlota (til dæmis 10.000 opnanir), en slíkar kröfur eru ekki gerðar varðandi snúningsbúnað eða læsingar á slíkum kerfum barnabílstóla. Snúningsbúnaðurinn sjálfur er því ekki sérstaklega prófaður samkvæmt reglugerðinni og engin sérstök prófun liggur fyrir sem metur langtímaþol hans. Ef foreldrar eða aðrir umönnunaraðilar barna velja stóla með snúningsbúnaði er af þessum sökum sérstaklega mikilvægt að þeir gangi úr skugga um að snúningsbúnaður og læsingar séu í lagi og að barnabílstóllinn sé ávallt tryggilega læstur í réttri akstursstöðu áður en lagt er af stað út í umferðina. Ef snúningsbúnaðurinn er mjög stífur getur það stafað af óhreinindum, svo sem sandi, að stóllinn sé ekki rétt settur í, að laga þurfi ISOFIX festinguna eða að búnaðurinn sé einfaldlega orðinn slitinn eftir mikla notkun. Smá mótstaða getur verið eðlileg en ef hún er mikil þarf að skoða búnaðinn betur.   Ef þú ert óviss um að búnaðurinn virki rétt hvetur HMS þig til þess að hafa samband við söluaðila viðkomandi bílstóls.   Bakvísandi og framvísandi Mikilvægt er að foreldrar og aðrir umönnunaraðilar barna geri sér grein fyrir því að margir barnabílstólar sem eru bakvísandi í upphafi eru ekki ætlaðir til bakvísandi notkunar allan notkunartímann. Þegar barn hefur náð tiltekinni hæð og er að minnsta kosti 15 mánaða gamalt, getur verið nauðsynlegt að snúa stólnum í framvísandi stöðu, allt eftir leiðbeiningum framleiðanda fyrir hlutaðeigandi stól. Mikilvægt er að foreldrar og forráðamenn kynni sér vel hvaða barnabílstól þeir nota, þar sem sumir stólar eru eingöngu hannaðir til bakvísandi notkunar upp að tiltekinni hæð eða þyngd. Þegar þeim mörkum er náð er stólinn ekki lengur öruggur til notkunar bakvísandi og þá þarf annaðhvort að snúa honum í framvísandi stöðu eða skipta um barnabílstól. Þessar upplýsingar koma fram í notkunarleiðbeiningum og hvetur HMS eindregið til þess að þeim sé fylgt að öllu leyti. HMS hvetur þig til að skoða vel hvernig bílstól þú ert með, sumir stólar hætta að virka sem bakvísandi eftir að barn nær þeirri hámarkshæð eða þyngd sem framleiðandi tilgreinir. Eftir það er ekki hægt að nota þá í bakvísandi stöðu og þá þarf annað hvort að snúa þeim svo þeir séu framvísandi eða skipta um stól. Öryggi barna er ávallt í forgangi hjá HMS og mun stofnunin áfram fylgjast með markaðinum og grípa til viðeigandi aðgerða þegar þörf krefur.

Nánar